靖州县食品药品工商质量监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

靖食药工质 罚决字〔2017〕101号

当事人： 靖州县本草堂大药房于积善药店

经营场所：靖州县艮山口场上

经营者：于 滨

成立日期：2015 年 2月

营业期限：2020 年 2月

2017年10月17日，本局执法人员在飞行检查中发现该单位仍然存在违反ＧＳＰ相关规定，于2017年10月17日立案调查。

经查明，2017年6月13日，我局执法人员进行日常监督检查中发现该药房存在1、无质量管理体系文件督促执行记录。2、直接接触药品人员未进行健康体检。3、处方药与非处方药混放。4、处方药未完全采取封闭式管理的行为。当场下发了《责令改正通知书》（靖）食药监药责改[2017]36号。但我局执法人员在2017年10月17日对该药房进行飞行检查时，仍然存在违反GSP相关规定的行为。

上述事实，由以下证据证实：

证据一：该单位《药品经营许可证》和《ＧＳＰ认证证书》、《营业执照》复印件各1份，证明该单位是合法的药品经营企业；

证据二:《现场检查笔录》、《调查笔录》 ,证明该单位违反ＧＳＰ相关规定。

在案件调查取证中，上述证据一、二都经该单位予以质证，所取得的各项证据具有合法性、真实性和与案件有直接的关联性，符合证据的各类要件，应作为定案证据。

2017年 月  日，本局向当事人送达了靖食药工质事先告[2017] 101号靖食药工质听告〔2017〕101号《行政处罚听证告知书》，逾期未作陈述意见，视为放弃听证的要求。

本局认为该药房违反ＧＳＰ相关规定的违法行为，违反了《药品经营质量管理规范》第12303质量管理体系文件未更新；12802未制定2017年度人员培训方案；13001工作人员于滨上岗未建立记录；*15401企业未按规定对到货药品进行逐批验收；15402药品验收未建立记录；16114中药饮片装斗未清斗并记录；*16105处方药新雪片（国药准字Z20063894 批号：16501 通化鸿宝药业有限公司）开架销售，并与非处方对乙酰氨基酚片混放；16701现场查验处方药销售记录发现：盐酸环丙沙星（批号：B1701192 浙江京新药业股份有限公司 购进了10盒 库存2盒 销售了8盒）未能提供处方记录。依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条（药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚）和《中华人民共和国药品管理法》第七十八条（药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格）的规定。  

该单位违法情节较严重，但鉴于你单位能积极配合我局的行政执法，建议对该单位给予如下行政处罚：

1、责令整改；

2、罚款人民币5000元。    

请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收行，上缴国库。代收行名称：中国工商银行靖州苗族侗族自治县支行 ；户名：靖州苗族侗族自治县财政局非税收入汇缴结算户;账号：1914011709026409209（单位代码：04081；项目代码：05010901）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向靖州县人民政府或者怀化市食品药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向靖州县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

 靖州苗族侗族自治县食品药品工商质量监督管理局

                      2017年 11月 6日